近日，我国传染病防控领域迎来重要突破 —— 由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所（以下简称 “中国疾控中心病毒病所”）牵头，联合广州达安基因股份有限公司共同研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） ，正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为 “国械注准 20253401955”。该产品成为全国首 个获批的基孔肯雅病毒检测专用试剂盒，可精 准用于基孔肯雅热病例的体外诊断，为我国基孔肯雅热疫情防控提供关键技术支撑。
据了解，基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒引起、经蚊虫传播的急性传染病，及时准确的检测是疫情早发现、早处置的环节。此次试剂盒的研制与获批，全程在国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局的统筹指导与大力推动下开展，从立项研制启动，到完成注册检测、临床试验，再到提交注册申报并通过审评审批，整个过程仅用3 个月，创下同类传染病检测产品研发落地的 “加速度”。
中国疾控中心病毒病所相关负责人表示，试剂盒的快速成功获批，是我国传染病应急防控体系中 “部门协同发力、高位推动破难题” 的典型实践。国家卫生健康委、国家疾控局从公共卫生应急需求出发，提前部署技术研发方向；国家药监局开通 “应急审评审批通道”，在严格保障产品安全性、有效性的前提下，优化流程、压缩时限，确保产品第 一时间投入防控一线。广州达安基因股份有限公司则凭借成熟的分子诊断技术平台，高效完成试剂盒的生产工艺优化与产业化准备，为产品快速落地奠定基础。
随着该试剂盒正式上市，我国基层医疗机构、疾控机构将可更便捷地开展基孔肯雅病毒检测，大幅缩短病例确诊时间，助力实现 “早发现、早、早隔离、早治 疗” 的防控目标。同时，该产品的获批也填补了我国基孔肯雅病毒专用检测试剂的市场空白，进一步完善了我国新发突发传染病检测技术体系，为应对类似传染病疫情积累了宝贵经验。
国家疾控局有关负责人强调，下一步将持续关注基孔肯雅热等输入性传染病的流行趋势，指导各地做好试剂盒的推广应用与检测能力建设，同时鼓励科研机构与企业加强合作，研发更多高效、便捷的传染病防控技术产品，不断提升我国公共卫生应急处置能力，切实保障人民群众身体健康与生命安全。