10 月 21 日，2025 医疗器械经济信息发布会在合肥顺利召开。本次会议由国家药监局南方医药经济研究所主办，围绕医疗器械产业创新高质量发展展开深度探讨，明确产业发展方向、总结监管工作进展，并释放多维度行业利好，为医疗器械企业指明发展路径
发布会定调产业方向，监管与创新双轮驱动
会上，国家药监局明确了医疗器械产业未来发展方向。一方面，将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢高水平安全底线，加快创新产品上市步伐；另一方面，全国药监部门将持续深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量安全监管，促进全 球监管趋同协调信赖，推动医疗器械高质量发展与高水平安全协同推进。
本次会议以 “科技智造强链条，创新融合优生态，改革赋能新发展” 为主题，不仅加强了政策法规宣贯解读，更针对科学监管与产业高质量发展的议题展开深入研讨，系统分析当前产业面临的新形势、新问题，并提出针对性新举措。此外，会议还设置 4 个专题座谈会，聚焦医疗器械创新、口腔数字化、CT 关键零部件国产化、眼科医疗器械等关键环节，瞄准科技前沿与人民健康需求，推动科技创新与产业创新深度融合。
多维度利好集中释放，产业发展空间持续拓宽
随着发布会政策落地及行业数据披露，医疗器械行业迎来多方面发展机遇，为产业增长注入强劲动力。
在政策支持层面，国务院办公厅此前发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出完善审评审批机制 —— 审评审批资源向临床急需的高端医疗装备倾斜，如医用机器人、脑机接口设备等高端植介入类医疗器械可享受优先审评审批；同时，医疗器械临床试验审评审批时限由 60 个工作日缩短至 30 个工作日，大幅加快产品上市速度，为企业节省时间成本。
市场规模方面，行业增长潜力持续凸显。弗若斯特沙利文数据显示，2017 年至 2024 年，我国医疗器械行业市场规模从 4403 亿元增长至 11544 亿元，年复合增长率达 14.76%。伴随政府对国产医疗器械支持力度加大、居民人均医疗支出持续增长，预计 2025 年市场规模将突破 1.24 万亿元，2030 年更将超过 1.66 万亿元，为企业发展提供广阔空间。
创新环境与国产化进程也同步加速。国家药监局对国内首创、国际且具显著临床价值的高端医疗器械，继续实施创新特别审查，并优化审查流程、加强技术指导；地方层面，安徽省已成立医疗器械创新联盟，推动产业链上下游合作形成产业集群效应。在国产化替代领域，国内企业已取得多项突破，中科离子研制的国产首台超导回旋质子治疗系统国产化率超 95%，中加健康的术中磁共振系统实现脑部大型医学影像设备国产替代，国产产品市场份额逐步提升。
产业生态优化同样为行业赋能。以合肥市为例，当地通过整合科研、产业、金融资源，构建 “政医产学研金服用” 融合发展机制，组建生物医药产业链专班、出台专项产业政策、成立生命健康产业公司及专项基金，形成全周期服务链条与投资矩阵，为企业提供资金与资源保障，其模式也为全国产业生态建设提供借鉴。
企业多路径布局，抢占行业发展先机
面对行业利好，医疗器械企业正从多维度发力，积极把握发展机遇，提升竞争力。
在创新研发领域，企业纷纷聚焦高端赛道，加大投入力度。头部企业将研发投入占营收比重维持在 10% 以上，重点布局高端医学影像设备、手术机器人、脑机接口等前沿领域，同时推动人工智能、物联网与医疗器械的融合，开发智能诊疗、远程医疗设备，构建技术壁垒。
市场渠道拓展方面，企业双线并进。国内市场上，积极参与医疗机构设备更新项目，同时加大家用医疗器械研发生产，借力部分家用产品纳入医保支付的政策红利扩大份额；国际市场则转变出海模式，从产品出口升级为 “技术 + 标准 + 服务” 全生态输出，通过技术授权、本地化生产深化合作，并加大对东南亚、中东、拉美等新兴市场的开拓，2025 年上半年我国医疗器械对这些地区出口已实现快速增长。
成本与产品结构优化成为企业应对市场竞争的关键。针对集采政策，企业精 准报价以掌握分组优势，同时扩大差异化创新产品比重，降低成熟产品利润挤压影响；通过优化生产流程、控制原材料成本等方式加强内部管控，提升盈利能力与抗风险能力。
合作与并购整合也成为企业扩张重要路径。一方面，企业加强与高校、科研机构的产学研合作，加速科技成果转化；另一方面，借力行业并购整合趋势，通过收购技术优势或渠道优势企业，实现资源优化配置，扩大规模与市场影响力。
随着政策红利持续释放、市场需求不断升级，企业若能精 准把握机遇、聚焦能力建设，将在产业高质量发展浪潮中占据有利地位。